LUTSENKO AND PARTNERS COMPANY

Юридична компанія
"LUTSENKO AND PARTNERS COMPANY"

створена в 2010 році, надає юридичні послуги та має досить широкий досвід в юриспруденції. Успішно зарекомендувала себе в різних галузях права, наприклад: цивільному, господарському, адміністративному, корпоративному, кримінальному, податковому, земельному.

Наші фахівці права брали і продовжують приймати участь в різного роду судових суперечках. Зокрема, такі як: адміністративні, корпоративні, господарські, трудові, цивільні та інші.

Наша компанія має досвід представництва інтересів в судах всіх юрисдикцій і інстанцій, зокрема: цивільні (перша, друга і третя інстанції), господарські (перша, друга і третя інстанції), адміністративні (перша, друга, третя інстанції, а також ВСУ).

Вибравши послуги нашої компанії, ви знайдете рішення своїх проблем, а в разі замовлення абонентського обслуговування, ми максимально мінімізуємо ризики вашого бізнесу для його ефективної і безперебійної роботи.

• ЮРИДИЧНІ ПОСЛУГИ:

Наша юридична компанія ретельно стежить за всіма змінами в законодавстві і на практиці підвищує свої професійні навички. Ми надаємо консультації та юридичні послуги у всіляких побутових ситуаціях, аж до кримінальних.

• Реєстрація торгових марок
• Податкові спори
• Складання установчих документів
• Реєстрація юридичних осіб
• Реєстрація ФОП
• Закриття ФОП
• Юридичний супровід бізнесу
• Перереєстрація компанії
• Зміна юридичної адреси
• Тендерний супровід

Також здійснюємо юридичне обслуговування різної підприємницької діяльності і маємо багатий досвід у податкових суперечках. У нашому арсеналі багато років досвіду і сотні справ не тільки в Житомирі і Києві, а й по всій Україні. Довіртеся нашому досвіду - і Ви позбавите себе від всіляких помилок, будете почувати себе впевнено перед законом.

 • ЕКСПЕРТНА ОЦІНКА

• Експертна оцінка майна
• Експертна оцінка нерухомості
• Оцінка спадщини
• Оцінка автомобіля

 • ПРАЦЕВЛАШТУВАННЯ ЗА КОРДОНОМ ТА ОФОРМЛЕННЯ ВІЗИ

Комплексна підготовка документів для оформлення віз для виїзду за кордон: термінові, студентські, туристичні, робочі, шенгенські візи. Ваш надійний партнер з організації подорожей в Житомирі – LUTSENKO AND PARTNERS COMPANY

• ЛІЦЕНЗУВАННЯ ІМПОРТА

З 1 березня 2013 всі компанії-імпортери лікарських препаратів переведені на обов'язкове ліцензування імпорту, про що йдеться в Законі України "Про внесення змін до деяких законів України відносно ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт" від 04.07.2012. А твердження правила ліцензування імпорту Працівниками Державтоінспекції зафіксовано в Наказі МОЗ України № 123 від 20.02.2013, а принцип організації контролю перед видачею ліцензії прийнятий Наказом МОЗ України № 158 від 27.02.2013.
З березня по грудень того ж року ліцензуванню на імпорт піддалися всі бажаючі на основі заяви та переліку лікарських засобів, призначених для ввезення імпортної постачальником, надалі відображався в додатку до ліцензії. Ліцензування, як і було спочатку обумовлено відбувається «експрес-методом», тобто без будь-яких пояснень до документів і перевірок складських приміщень.
Ліцензія на імпорт має безстроковий характер, що дає можливість імпортувати в Україну лише встановленим імпортером в заяву перелік лікарських засобів. Зрозуміло, що для придбання ліцензії на імпорт обов'язковим надається вже існуюча ліцензія на торгівлю лікарськими препаратами. Наявність окремої ліцензії надається при маніпуляціях з наркотичними препаратами та прекурсорами.
З 1 грудня 2013 Державна Служба України лікарських засобів підготувалася до старту і здійснення планового і позапланового контролю об'єктів на відповідність ліцензійним вимогам. Насамперед, перевірки торкнулися дотриманням ліцензійних вимог приміщень, обладнання, персоналу, умов зберігання, контролю якості і так далі.

Ліцензування імпорту лікарських засобів: практичні аспекти

21.09.2014 року в Києві проводився організацією «УКРМЕДСЕРТ» (автор і диктор Наталія Литвиненко, вона ж заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва) практичний семінар «Ліцензування імпорту лікарських засобів». Темою семінару служили актуальні проблеми для уповноважених осіб, високопосадовців та відповідальних осіб за відділи управління і перевірки якості, а також керівників, завідувачів складом, господарників, відповідальних за процес імпорту лікарських засобів.
На семінарі були висвітлені різні питання, включаючи постанови та інші законодавчі документи, серед яких Угода про асоціацію з ЄС, підписану 26 червня, яка дає фармацевтичному ринку нові можливості із запропонованим продовженням реформ, налаштованих на модернізацію українських законодавчих норм на рівні європейських законів. Саме цей фактор і став ключовою ланкою для обговорення на початку семінару.

Ліцензування імпорту: процес видачі ліцензії

на семінарі було розглянута процедура отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів, яка, як уже говорилося, є безстроковою. Ліцензія видається на основі заяви, заповненої в установленому порядку (Додаток 1 ліцензійних умов), яка подається або особисто імпортером, або довіреною особою або органом, до чого додається ряд супровідних документів, а саме (якщо мова ведеться про заяву, подану довіреною особою) :

• доручення;
• копія досьє імпортера; згідно з додатком 10 ліцензійних умов.

Грунтуючись на ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» (яка говорить про порядок ввезення лікарських засобів в Україні. Саме тут стає очевидним зобов'язання відносно наявності сертифіката якості на лікарські препарати, які видаються виробником, а також ліцензію на зазначені кошти, крім, АФІ), видається ліцензія на імпорт лікарських засобів. Відразу враховуються відповідності згідно з даними законним, де головними критеріями є:
• кваліфікований персонал
• умови для реалізації регулювання якості препаратів, що ввозяться на Україну.

Зрозуміло, що витримка розглянутих вимог обов'язкова, яка підлягає перевірці ще до видачі ліцензії. Якщо ж з якихось причин перевірка вчасно не була зроблена, то протягом 3-х днів з моменту реєстрації Держлікслужба України відправляє письмове повідомлення про проведення перевірки або береться самостійно. Тривалість перевірки не перевищує триденний період. А відкладати її не буде довше 6-ти днів з моменту реєстрації.

Крім іншого, лектором було підкреслено те, що ліцензія видається за юридичною адресою. Буває таке, що імпортер має мережу структурних каналів, а, значить, на базі отриманої ліцензії робляться копії для кожного підрозділу, де фіксується їх дійсна адреса.
Вимоги до досьє імпортера
Досьє імпортера - один з найсерйозніших документів, що містить відомості про специфіку і діяльність імпортеру по організації якості на ділянці, зберігання, контролю якості при здійсненні дій щодо імпорту лікарських засобів, що виготовляються на даній ділянці, і будь-які роботи, які мають пряме відношення до сусідніх і прилеглих споруд. Саме на цій основі і тримаються основні вимоги до досьє імпортера.
Текст документа повинен викладатися коротко, але, при цьому, зобов'язується бути інформативним і правдивим, що розписує всю діяльність імпортера, яка пов'язана з належної виробничої практики (Manufacturing Practice GMP) та належної дистриб'юторської практики (практикою (Good Distribution Practices - GDP), загальний обсяг якого не виходить за межі 25 - 30 аркушів А4.
До кожного досьє присвоюється індивідуальний код, який видрукуваний на кожній його сторінці. Крім індивідуального кодування необхідні і інші позначки такі як:
    • номер редакції;
    • термін дії;
    • дата наступного перегляду.
Перегляд оформляється як нова версія, а чинники і дати змін перегляду вказуються в історії змін.
Досьє імпортера включають такі головні розділи:
    • загальні відомості;
    • фармацевтичний порядок як імпортер;
    • персонал;
    • обладнання та приміщення;
    • документація;
    • контроль якості;
    • оптова дистрибуція (реалізація), рекламація, недоліки і усунення з обігу продукції;
    • внутрішній аудит.

Отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів

Оформлення документів на видачу ліцензії - кропіткий процес. Незважаючи на те, що для її видачі витрачається всього 3 дні, до цього моменту прийдеться побігати по кабінетах. І це не тому, що державні органи хочету помучити заявників, а через недосвідченість самого заявника, адже не кожен же день відбувається оформлення ліцензії на імпорт лікарських засобів. Отже, знадобитися допомога професіоналів, які не тільки зроблять всі документальні маніпуляції максимально швидко (так як вони вже знають, куди конкретно потрібно звертатися, щоб скоротити процес проходження), але і грамотно оформлять всі документи, які вимагають чіткої відповідності до встановлених нормативів.
 

• ЄВРОПЕЙСЬКИЙ СУД З ПРАВ ЛЮДИНИ

Європейський суд з прав людини важливо не плутати з іншими схожими назвами: Європейський суд і суд Європейського союзу. Згодом даний орган піддався ряду змін. Але, все ж, деякі його форми і функції залишилися незмінними. Європейський суд з прав людини - міжнародна судова структура, юрисдикція якого має свою силу в усіх державах-членах Європейської Ради, які затверджені Європейською конвенцією про захист прав людини і основних свобод, а питання, які також розглядають в конвенції, що підлягають до обговорення, куди входять, як окремі скарги, так і міждержавні відносини.
Слід розуміти, що вища інстанція і Європейський суд з прав людини - два абсолютно різних поняття. Отже, скасування або інша зміна з боку ЄСПЛ неможлива по постанов органом державної влади або судом.
Європейський суд з прав людини (ЄСПЛ) характеризується обмеженою кількістю рішень, які виносяться (більше 10 типів).

Звернення до Європейського суду з прав людини

Приводів для звернення до ЄСПЛ може бути безліч. Але для того щоб заява була розглянута, слід дотримуватися ряду правил по оформленню скарг. Звернення до Європейського суду з прав людини з 2016 року передбачається оформленням формуляра за новим зразком.
Звернення до Європейського суду з прав людини має на увазі обов'язкового дотримання ряду умов тому, що в судовій практиці є таке поняття, як юрисдикція.
Звернення до ЄСПЛ можливо, навіть якщо заявник не є громадянином тієї держави, на яку є претензії.
Звернення до ЄСПЛ можливо, якщо в якості предмета скарги виступають права і свободи, розглянуті Конвенцією або її протоколами.

Скарга до Європейського суду

Скарга до Європейського суду з прав людини вимагає заповнення ряду документів:
  • бланк (офіційний документ) для заповнення;
  • повідомлення конвекцією (інтернаціональна угоду, підписану ще в 1950 році, яка вступила в дію в 1953 році) про захист прав і основних свобод людини, і додаються до зазначеного тексту протоколів;
  • кілька рішень (всього 50.000 постанов, які доступні для публічного користування з 2014 року) ЄСПЛ по конкретній справі;
  • в результаті не особистої передачі скарги, а через довірену особу, то надається доручення, яке є додатком до основних документів. Зрозуміло, що даний документ теж оформлюється відповідно до встановленого зразку, який підписується двома сторонами: потенційним представником в ЄСПЛ і заявником;
   • правило 47 (суть особистої скарги) регламенту ЄСПЛ;
   • "Інструкція щодо заповнення формуляра скарги" - офіційний посібник, розроблене Європейським Судом;
   • інструкція по мірках прийнятності.
Зазначений перелік документів є обов'язковим. Так само як доповнення можуть послужити і інші важливі тексти, формуляри та інше, в залежності від індивідуальної ситуації. У разі найменшої невідповідності скарга до ЄСПЛ не буде розглянута.
Найважливішим моментом є й те, що представляти інтереси заявника в Європейському суді з прав людини має повноваження тільки адвокат. Однак Правилом №36 Регламенту того судового органу в якості винятку передбачений варіант самостійного виступу.

Поскаржитись

Перш, ніж подати скаргу до ЄСПЛ, потрібно спочатку визначити: відповідає тема скарги компетенції даного судового представництва. Тобто, висловлюючись юридичною мовою: потрібно розібратися: потрапляє дане пояснення під юрисдикцію ЄСПЛ. Цілком можливо, що процес подачі скарги тільки відніме час, оскільки, ЄСПЛ вона не буде розглянута.
З метою подати скаргу до Європейського суду з прав людини, важливо дотримуватися всіх вимог, зазначених в Конвенції про захист прав людини і основних свобод, а також в її протоколах. Перш, ніж займатися всіма процесами за скаргою важливо переконатися, що вона спрямована проти будь-якої держави, яка є членом Ради Європи.

Оформлення скарги

Невелика передмова: скарга актуальна для подачі в ЄСПЛ в тому, випадку, якщо є в наявності претензії на дії конкретної держави або бездіяльності всіх представників державної влади, куди входять органи управління та суди. Крім того, іноді держави відповідальність за дії або бездіяльність юридичних осіб, які не є державними представниками та структурами.
Даний судовий орган розглядає виключно ті скарги, які мають на увазі порушення прав і свобод, забезпечених Конвенції про захист прав людини і основних свобод.
Стаття 6 Конвенції - те, що належить велика частина скарг, поданих в ЄСПЛ, тобто, порушення права про зручне судовий розгляд. Хоча, не всі справи в судах здатні підпадати під дію даної статті. Припустимо, податкові та митні конфлікти не можуть розглядатися цим судовим органом. Сюди ж не входять імміграційні розбіжності, наприклад, в'їзд, перебування на конкретній території, а також вигнання іноземця; судові спори про надання політичного притулку, депортації; рішення, що стосуються держслужбовців про їх звільнення.
Не підлягають розгляду і ті скарги, які представлені в ЄСПЛ за всіма формальними критеріями в таких випадках, як:
    • якщо оскаржуються постанови нац. суд за фактом порушення національного процесуального та матеріального права;
    • якщо в скарзі міститься факт необгрунтованості прийнятих рішень національними судами без підкріплення очевидних доказів.
Відхилення скарг із зазначених причин обумовлено тим, що низька якість викладу скарг, поданих в зазначений судовий орган українськими громадянами. Подача скарги не повинна здійснюватися у вільній формі, тобто, вона повинна мати чітку структуру і аналогічний сенс.

А тепер про сам оформлення скарги

Після того, як заявником було перевірено, що майбутня скарга не виходить за межі розглянутих критеріїв, можна починати її оформлення.
Приступаючи до оформлення скарги, слід робити все правильно, і це стосується її виду «Скарги в Європейський суд з прав людини». Тут же важливо підкреслити загальну помилку, яка найчастіше зустрічається у заявників, а саме: скарга будується за аналогією тих, які відправляються в національні суди, які є самим невірним кроком.
В першу чергу, існує спеціальний бланк, який випущений власне Європейським судом. Відповідно, саме по ньому і повинна оформлятися скарга.
Згідно зі встановленими правилами даного судового органу і, спираючись на практичний досвід, стало очевидним, що скарга має певний обсяг (кількість сторінок - 11).
Увага! Збільшення числа друкованих аркушів при залученні спеціальних програм категорично забороняється.

Відправка скарги в Європейський суд

Форма відправки - лист, який може бути доставленим будь-якою службою, а також не має значення, який конкретний лист: простий, замовний, дорогоцінний, з описом про вкладення. Його можна надсилати поштою або кожною кур'єрською службою.
Адреса відправлення:

thе Rеgіstrаr
Еurоpеаn Соurt оf Нumаn Rіghts
Соunсіl оf Еurоpе
F-67075 Strаsbоurg Сеdех

Так само відправлення можна повторити факсимільним повідомленням по телефону: +33 (0) 3 88 41 27 30.
Вартість послання залежить від того, через які руки буде здійснюватися передача листа. Орієнтовна вартість складе 1300 грн. Однак зазначена цифра не є точною, а орієнтовною тому, що, крім, вибору сервісу для відправлення листа, на ціну впливає кількість сторінок і вкладок, а також можливе подорожчання або інший стрибок цін.

Виконання рішення щодо поданої скарги в Європейський суд

Європейським судом визнається виключно факт порушення прав заявника, а також присуджується справедлива компенсація. А під компетенцію держави входить вже самостійне врегулювання ситуації, тобто, відновлення прав заявника, для чого буде потрібно подача заяви в суд, де через нові обставини переглядається рішення.
Після того, як постанова від ЄСПЛ увійшла в силу, заявнику на вказаний рахунок виплачується певна сума в грошовій формі (справедлива сатисфакція). Платіжні реквізити надаються уповноваженій особі в своїй країні при ЄСПЛ.
Врегулювання казусів, які мають відношення до порушень прав після винесення постанови ЄСПЛ, може мати різний характер у відповідності з конкретними обставинами. Головне, слід чітко розуміти, що постанова ЄСПЛ допускає перегляд справи, а, значить, заявник зобов'язується звернутися до суду першої інстанції не пізніше 6 місяців з дня набрання чинності зазначеною постановою з клопотанням про перегляд справи за фактом нових обставин.
Для подальших дій також знадобитися адвокатське сприяння, яке дозволить:
• досягти бажаних результатів;
• заощадити час на проведення всіх маніпуляцій
• максимально скоротити витрати на подачу скарги.
Примітка: вимоги до справедливої компенсації висуваються в окремому документі, тобто не в самій скарзі. Зазначений документ доставляється в ЄСПЛ вже на стадії комунікації.

Адреса: м. Житомир, вул. Перемоги, 10, оф. № 214

Запис за телефоном: +38 (098) 447-55-45

Графік роботи: Пн.-Пт. з 09:00 до 18:00, Сб.-Нд. - за домовленістю
Сайт: http://юрист.in.ua
E-mail: lutsenko.and.partners.company@yandex.com